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澳门金沙9905z_「高端访谈」拜耳处方药全球总裁:尽快推进更多药物在中国上市
作者:匿名    2020-01-11 14:25:30    阅读量:2402

 

澳门金沙9905z_「高端访谈」拜耳处方药全球总裁:尽快推进更多药物在中国上市

澳门金沙9905z,在刚刚结束的2017拜耳处方药全球媒体日上,拜耳处方药全球总裁dieter weinand接受e药经理人专访,并对拜耳处方药全球创新战略、现有研发管线以及拜耳未来在中国市场的产品准入、市场布局、研发建设等一一做了回应。

2017年12月1日,拜耳处方药全球媒体日在德国柏林举行,拜耳处方药事业部全球总裁dieter weinand、执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人robert lacaze、管理执行委员会成员兼药物开发负责人joergmoeller等三位最核心人物悉数到场,并公布了拜耳处方药事业部最新的创新战略规划以及在肿瘤学、心血管疾病和妇科学领域的最新研发工作。

“通过专注所在领域领导地位的战略,我们已经做好充分准备为患者提供创新产品。”dieter weinand表示,虽然面临着挑战性的商业环境,但拜耳目前已经拥有一条强大的研发管线,超过50个项目正处于临床开发阶段,再加上众多具有发展潜力的增长驱动因素,因此拜耳有信心持续为患者提供具有重要意义的创新药物。

但实际上,这种信心可能更多来源于持续向好的市场表现。拜耳2017年三季度财报显示,报告期内其处方药业务销售额达到40.65亿欧元,增长2.3%,而包括口服抗凝药拜瑞妥、眼科药物eylea、抗癌药物xofigo和拜万戈,以及用于治疗肺动脉高压的罕见病用药adempas在内的几大核心处方药品种总体销售额则达到15.22亿欧元,同比增长则达到13.2%。对于拜耳而言,这种增长在拜耳健康消费品事业部业务下滑以及北美和亚洲/亚太地区作物科学销售额和盈利大幅下滑的背景下,更显得尤为重要。

而拜耳处方药业务在中国市场的表现同样可观。上半年发布的2016年拜耳处方药在华业绩表现显示,拜耳处方药业务2016年在华销售额达到18亿欧元,合计超过130亿元人民币,自2015年实现同比7%的增长之后,2016年度处方药在华销售额同比增长已达到10%。

从左到右依次为:joerg moeller 、dieter weinand 、robert lacaze

底气来源:50+在研项目

在持续两天时间的全球媒体日活动中,“r&d”绝对是被提及频率最高的词语之一。这也是拜耳未来创新战略的重要组成部分。就在今年,拜耳已经成立了新的肿瘤战略业务部门,旨在加快并整合公司新的抗肿瘤药物的发现、开发和商业化工作。而就在不久前,拜耳刚刚宣布制药业务的一项重大重组,药物研发将合并成为一个整体部门,除肿瘤药物开发外的所有研究与开发等相关工作职能都将被囊括在其中。

“新架构将使我们能无缝知道所有重要的研发活动,继而更直接地达成目标,并向患者提供继续的治疗方案。”dieter weinand此前曾如此表示。而接手这一新部门的,则是拜耳处方药事业部管理执行委员会成员兼药物开发负责人joerg moeller,joerg moeller自1993年起便加入拜耳工作,并先后掌管心血管药物战略研发、全球临床战略等多项工作。由joerg moeller接手这一工作,拜耳对于未来药物研发的重视也可见一斑。

从现有的研发管线来看,拜耳一共储备有超过50个正处于临床开发阶段的项目。在发布现场,拜耳展示了当前研发管线中部分处于临床一期到三期的项目,数量便达到48个,其中包括一期项目20个、二期项目14个以及三期项目14个。而三期项目又集中在前列腺癌、结直肠癌、非霍奇金氏淋巴瘤、外周动脉疾病、糖尿病肾病等多个热门疾病领域。而从疾病类别来看,拜耳在研项目主要集中在心脑血管及相关疾病、肿瘤、妇科学、眼科学以及血友病等领域,其中又以前两种数量最多。joerg moeller在发布会中表示,在现有研发管线中有30%左右都跟肿瘤业务相关。

拜耳处方药全球媒体发布会现场,dieter weinand介绍compass三期临床试验

拜耳处方药事业部执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人robertlacaze则表示,目前肿瘤业务领域已经上市的有四种药物以及八个已获批的适应症,而接下来则是不断扩大研发产品线,采用重点突出但又多样化的开发战略,在2018年及未来进一步扩展癌症治疗产品组合。而研发策略,则可以总结为一句话:the first or the best。

在这一过程中,拜耳同样关注那些最具前景的药物开发平台以及不同平台的新药创新,具体来说目前集中在肿瘤基因信号传导通路、抗体耦联药物(adcs)、靶向性钍共轭项目(ttcs)以及肿瘤免疫治疗四个领域。拜耳希望通过推动这些开发平台的创新,投资建立起一个强大的肿瘤学研发产品线。

具体的行动已经开始展开。例如在肿瘤基因信号传导通路领域,拜耳正在开发小分子药物,主要针对细胞内肿瘤信号的关键通路。这些通路影响着典型患者群体(肿瘤标志物策略)的肿瘤恶化和疾病康复。在抗体耦联药物(adcs)方面,拜耳正在研发抗体药物,抗体成分能够识别癌细胞表面的肿瘤特异性蛋白质,在选择性地绑定癌细胞后,释放细胞毒素物质杀死肿瘤细胞。在靶向性钍共轭药物(ttcs)方面,拜耳正在利用公司使用高能量放射性α粒子杀死肿瘤细胞的专有平台开发候选药物。在肿瘤免疫治疗方面,拜耳正在开发下一代治疗方法,专门用于对当前免疫治疗无应答的患者。

丰富产品线,内外同发力

同多数全球药企类似,拜耳在丰富产品线方面的操作,同样分为两种情况:内部研发与外部合作、引进。

“我们不仅投资公司内部的产品研发工作,而且还通过战略性业务发展补充我们的创新战略,包括获得具有发展前景化合物的许可或进行小规模收购。”dieter weinand向e药经理人记者表示,至于在具体项目上到底是选择内部研发还是外部引进,关键要看“science”在哪,最好的科学在内部,就选择内部研发,最好的科学在外面,拜耳就想办法引入过来。

而在最近一段时间,拜耳明显加快了外部合作的速度。

11月14日,拜耳宣布已与美国一家在纳斯达克上市的生物制药公司loxo就两个正在进行全球性研发的化合物(larotrectinib和loxo-195,均为抗癌疗法)的开发与商业化签署了全球独家合作协议。拜耳所看重的,是loxo肿瘤公司极具创新的疗法,以其跨多种治疗模式的高分化型化合物与拜耳的肿瘤产品线进行有效互补,对于罹患不同癌症的患者而言,这自然意义重大,但同时对于拜耳而言,也是一个巨大的市场潜力。

根据协议的条款,loxo肿瘤公司将获得高达4亿美元的预付款。如果larotrectinib获批上市,它将有资格获得4.5亿美元的里程碑付款。如果loxo-195获批上市,loxo将获得另外的2亿美元。它同时还会从销售额中获得5亿美元的特许权使用费。

拜耳同时也正在积极同学术研究中心合作,其与位于美国马萨诸塞州剑桥市的哈佛-麻省理工大学broad研究所的战略联盟则是一个合作范例。到目前,拜耳和broad研究所已经在癌基因组学和药物发现领域建立了战略联盟关系,并将延长五年直至2023年。其目标是共同发现和开发选择性针对癌基因改变的治疗药物。

而这种类似的合作在中国也早已开始布局。最早在2009年,拜耳医药保健在中国与清华大学共同创建了“清华大学-拜耳创新药物联合研究中心”,其涵盖的研究课题包括从早期研发合作,到获得对疾病机理更为深入的理解,到联合生物结构研究和药物化学项目等。2015年4月,拜耳续签了与清华大学之间的战略研发合作协议。而类似的还包括与北京大学合建的“北京大学-拜耳医药保健新药研发和转化研究中心”。

实际上,除了与清华大学合建的药物研究中心,拜耳在国内同样设立有独立的研发中心。2009年,拜耳医药保健在中国北京设立了全球研发中心,研发领域涉及拜耳的四大核心部门——心血管病、影像诊断、肿瘤以及女性健康,也涉及整个研发链条上的各个环节。

同其他跨国药企的在华研发中心类似,拜耳中国研发中心同样主要定位于早期研发。但不同的是,在许多跨国要求逐渐撤回甚至关闭在华研发中心的当下,拜耳对于中国研发的态度仍然保持乐观。“虽然现在是以早期项目为主,但未来中国一定会越来越多的参与到拜耳的全球研究以及晚期项目之中。”dieter weinand向e药经理人记者表示。

而在未来数年的产品引进方面,dieterweinand表示,“我们当然希望把更多的尚未在中国上市的药品引入到中国市场。”在dieter weinand看来,中国市场是一个不可忽视的市场,而随着当下健康中国2030政策的提出,以及来自于中国药品监管部门的一系列利好的政策,都将有助于拜耳的产品更快的进入到中国。

事实也的确如此。过去一年来,拜耳中国在处方药业务上也先后迎来几个喜讯。先是用于治疗一种分化型甲状腺癌的口服多激酶抑制剂索拉菲尼(多吉美)经优先审评获得了cfda批准,继而是口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(拜万戈)转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项新适应症同时获批。而2017年3月份cfda公布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》种提及,未来进口药品注册环节中,国际多中心完成后,便可直接申请药品上市注册。类似政策无疑将会加快跨国药企的新药在华上市。

而至于更为敏感的价格问题,dieter weinand并没有回避。在过去的几个月时间中,拜耳的明星药利伐沙班先后在辽宁、云南等多个省份主动申请降价,降幅最高达66%。但在dieter weinand看来,因为降价之后无形之中会有更多患者能够使用这种药物,因此这种降价并不会给产品的市场表现带来巨大影响。但同时dieter weinand也在发布会中也提出了疑问:“在过去十年间,新药研发的成本已经从原来的10亿欧元升到了25亿,但全球范围内监管部门批准新药的通过率,却降低了25%,这会让制药企业非常痛苦。”

从国内的情况来看,利伐沙班之所以主动降价,一方面可能跟即将到来的专利悬崖相关,而另一方面也确实可能有从药物经济学角度出发,降低价格以冲刺更加广阔市场的原因。而从全球来看,拜耳显然对于这一明星产品的继续开发工作还没有停止,主要动作是扩大其适应症。据了解,拜耳已经向欧洲药品管理局(ema)提交了一份上市申请,将动脉剂量的xa因子抑制剂联合阿司匹林来治疗冠状动脉疾病(cad)或外周动脉疾病(pad)患者。这项申请基于临床iii期研究compass的结果。研究结果表面,其显著降低慢性冠状动脉或外周动脉疾病患者卒中、心血管死亡和心脏病复合风险达24%,这一结果也被认为是“碾压式”进展,并给拜耳处方药销售带来新一轮的增长可期。

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